ISO 13485 ve CE Belgesi Bilgi Hattı

0 312 476 5935

 

  Dokümanlar

  Tıbbi Cihazlar Direktifi

  İnvitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi

  Vucüt İçinde Kullanılan Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi

 

Ürün Grupları

Dişçi Koltuğu

Dental Unit

PACS

Implantlar

Medikal Yataklar

Morg Üniteleri

Otopsi Masaları

Diseksiyon Masaları

Hasta Sedyeleri

Ameliyat Masaları

Röntgen Cihazları

EKG Elektrotları

Protez ve Ortezler

Cerrahi Aletler

Cryo Ekipmanları

Fixatörler

Çiviler - Teller

 
   

  CE BELGESİ

Bu iki harf konusunda; CE Belgesi, CE İşareti, CE Markası, CE Markalama, CE Marking, CE Sertifikası, CE Belgeleri, CE Logosu, CE Almak, CE Sertifikaları, CE Denetimi, CE Koymak, CE Etiketi, CE İzni, CE Şekli gibi bir çok farklı tabirle karşılaşıyor olsak da anlatılmak istenen Fransızca “Conformité Européenné” kelimelerinin baş harflerinden oluşan bu simgenin Avrupa'ya Uygunluğu temsil ediyor olmasıdır.

Avrupa da CE Marking (CE Markalama) olarak kullanılan anlatım, ülkemizde CE İşaretlemesi, CE İşareti olarak yaygın şekilde kullanılmakta ve yapılan belgelendirmeler için söz konusu olan sertifikalar, bir çok sektörde CE Belgesi olarak adlandırılmaktadır. Belirli ürün grupları için direktifler hazırlanmış ve direktif şartlarını sağlayan ürünler için denetimin söz konusu olduğu ve/veya olmadığı bazı prensipler uygulanarak işaretleme yapılması istenilmiştir.

CE markası bir ürünün uygun kullanım şartları altında hiç bir canlıya zarar vermeyeceği anlamı taşımasının yanında aşağıda görülen proseste belirtildiği gibi ulusal ve uluslararası standartlara da uygunluğu tescil etmektedir. CE uygulamasının yapılabilmesi için söz konusu ürünle ilgili bütün standartların tespit edilmesi ve ürünün bu standart / standartlara tam olarak uyumunun sağlanması gerekmektedir.

Üzerinde CE markası olan ürünlerin Avrupa'da serbest dolaşım hakkı söz konusudur. Bu özelliği ile bir pasaport niteliği taşımaktadır.

Medikal sektör için teknik mevzuata göre hazırlanmış CE Direktifleri şunlardır ;

Tıbbi Cihaz Direktifi (93/42/AT - 93/42/EEC)

In Vitro Diagnostik (Vücut Dışında Kullanılan) Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi (98/79/AT - 98/79/EC)

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (90/385/AT - 90/385/EEC)

CE Belgesi için gerçekleştirilen çalışmalarda şu sorulara net olarak cevap bulunmalıdır;

- Ürününüz için CE işaretlemesi zorunluluğu var mı ?
- Ürün hangi direktif kapsamına giriyor, direktif gereklerini ne kadar karşılıyor?
- Ürün için hazırlanmış uyumlaştırılmış standart var mı ?
- Onaylanmış kuruluş zorunlu mu ?
- Zaman ve maliyet açısından uygulanacak en uygun modül nedir ?

Önemli : Bu sorulara net olarak cevap bulunamıyor ise; yapılacak hatalar çalışmanın seyrini etkileyerek zaman ve maddi kayıplara neden olabileceği gibi , usulsüz işaretleme yapılmasına da neden olabilir ! Direktif dikkatlice incelendikten sonra , ürün teknik yapısı, satış grafikleri ve belgelendirme maliyetleri de göz önünde bulundurularak işaretleme için en uygun modül seçilmelidir. Direktif ve standartların tespitinde , uygun modül seçiminde ve onaylanmış kuruluş zorunluluğu olup olmadığına karar verilmesi noktasında sorumluluk tamamen üreticiye aittir.

Teknik Dosya Nedir ?

Teknik Dosya, CE İşaretlemesi çalışmalarının temelini oluşturur. Yeni yaklaşım direktifleri ve/veya harmonize standartlara uygunluğun kanıtı olarak hazırlanan teknik dokümanların bütünü 'Teknik Dosyayı' oluşturur.İşaretleme için uygun olan modül ne olursa olsun teknik dosya hazırlanmalıdır.

Yüksek risk taşıyan ve onaylanmış kuruluş ile işaretleme yapma zorunluluğu bulunan ürünler için hazırlanan teknik dosyalar denetimlerde Onaylanmış Kuruluş tarafından incelenmekte , beyan ile işaretleme yapılması durumunda ise hazırlanan teknik dosya üretici tarafından istenildiğinde yetkili mercilere gösterilmek üzere muhafaza edilmektedir.

 

 

 

Hangi Ürünlere CE Belgesi Gereklidir ?

Medikal ürünler ve tıbbi cihazlar için CE gerekliliği konusunda karar verilebilmesi için ilgili direktiflerin kapsam bölümleri dikkatli şekilde tetkik edilmelidir. Ürünlerin muadilleri ve özellikle Avrupa menşeli ürünlerin incelenmesi de faydalı olabilir.

- Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavi edilmesi veya iyileştirilmesi,
- Yaralanma veya engelli için teşhis, izleme, tedavi etme, iyileştirme veya telafi etme,
- Anatominin veya fizyolojik işlemin incelenmesi, değişikliği veya modifiye edilmesi,
- Gebeliğin kontrolü, gibi amaçlar için imalatçı tarafından insana yönelik olarak kullanılması tasarlanan ve insan vücudunda amaçlanan temel işlevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik araçlarla yerine getirmeyen, fakat bu tür araçlarla işlevine yardımcı olabilen, uygun kullanımı için gerekli yazılım dâhil, tek başına veya birlikte kullanılan herhangi bir alet, aygıt, elektrikli alet, malzeme veya diğer araçlar tıbbi cihaz olarak tanımlanmaktadır.

Etiketler

ISO 13485 Belgesi, CE Belgesi, ISO 13485 Sertifikası, Medikal Cihazlar Direktifi, CE Sertifikası, Tıbbi Cihazlar Direktifi, UBB, Ulusal Bilgi Bankası Kayıt, 93/42/AT, PACS CE Belgesi, Uygunluk Beyanı,teknik dosya, CE Denetimi, Onaylanmış Kuruluş, 93/42/EEC, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi, Tıbbi Cihazlar Direktifi, ISO 9001 Belgesi, CE Almak, CE Testleri, iso 9001 fiyatları, CE etiketi,ISO 13485 Logosu, ISO 134852004, Eğitimi