ISO 13485 ve CE Belgesi Bilgi Hattı

0 312 476 5935

 

  Dokümanlar

  Tıbbi Cihazlar Direktifi

  İnvitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi

  Vucüt İçinde Kullanılan Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi

 

Ürün Grupları

Dişçi Koltuğu

Dental Unit

PACS

Implantlar

Medikal Yataklar

Morg Üniteleri

Otopsi Masaları

Diseksiyon Masaları

Hasta Sedyeleri

Ameliyat Masaları

Röntgen Cihazları

EKG Elektrotları

Protez ve Ortezler

Cerrahi Aletler

Cryo Ekipmanları

Fixatörler

Çiviler - Teller

 
   

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği

Sağlık yardımları Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanan ve genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedellerin bildirildiği Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği revize edilerek 25 Mart 2010 tarihinde 27532 sayılı resmi gazetede yayınlandı. 

Tebliğe göre: Omurga cerrahisi ile Ortopedi ve Travmatoloji branşı Artroplasti alan grubunda kullanılan tıbbi malzeme üreticileri, CE Belgesi ve 13485 Belgesi' ni ibraz etmedikleri takdirde söz konusu tıbbi malzeme bedelleri kurumca karşılanmayacaktır. 

Söz konusu tebliğin Omurga cerrahisi ile Ortopedi ve Travmatoloji branşı Artroplasti alan grubunda kullanılan tıbbi malzemeler ile ilgili olan 22. maddesinin aşağıdaki fıkralarında;

c) Deney-analiz-kalibrasyon laboratuarlarının ve muayene kuruluşlarının Uluslararası laboratuar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları tarafından akredite edilmiş olan laboratuarlardan alınmış her grup ürünün CE belgesi yanında materyal, biyomekanik, biyouyumluluk, testlerinin 01/05/2010 tarihine kadar belgelendirilmesi.


d) Artroplasti alan grubunda yer alan tıbbi malzemeler için (c) fıkrasında sayılanlara ilave olarak CE Sınıf 3 sertifikasının belgelendirilmesi, CE Sınıf 3 kapsamında yer almayan Artroplasti malzemelerinde bu sertifika istenmez.


e) GMP (Good Manufacturing Practices) Sertifikası veya 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi belgesi olan üretici firmaların tıbbi malzeme bedelleri Kurumca karşılanacaktır. Ayrıca ithalatçı firmalar 31/12/2010 tarihine kadar 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi belgesini Kuruma ibraz etmek zorundadırlar.

denilmektedir.

 

 

 

 

Etiketler

ISO 13485 Belgesi, CE Belgesi, ISO 13485 Sertifikası, Medikal Cihazlar Direktifi, CE Sertifikası, Tıbbi Cihazlar Direktifi, UBB, Ulusal Bilgi Bankası Kayıt, 93/42/AT, PACS CE Belgesi, Uygunluk Beyanı,teknik dosya, CE Denetimi, Onaylanmış Kuruluş, 93/42/EEC, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi, Tıbbi Cihazlar Direktifi, ISO 9001 Belgesi, CE Almak, CE Testleri, iso 9001 fiyatları, CE etiketi,ISO 13485 Logosu, ISO 134852004, Eğitimi