ISO 13485 ve CE Belgesi Bilgi Hattı

0 312 476 5935

 

  Dokümanlar

  Tıbbi Cihazlar Direktifi

  İnvitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi

  Vucüt İçinde Kullanılan Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi

 

Ürün Grupları

Dişçi Koltuğu

Dental Unit

PACS

Implantlar

Medikal Yataklar

Morg Üniteleri

Otopsi Masaları

Diseksiyon Masaları

Hasta Sedyeleri

Ameliyat Masaları

Röntgen Cihazları

EKG Elektrotları

Protez ve Ortezler

Cerrahi Aletler

Cryo Ekipmanları

Fixatörler

Çiviler - Teller

 
   

  ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin  Kalite Yönetim Sistemleri

Tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.

ISO 13485:2003 standardının temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standara uygun olan kuruluşların kalite yönetim sistemleri ISO 9001’in bütün şartları ile uyumlu değilse,kuruluşlar, ISO 9001’e uygunluk iddiasında bulunamazlar.

Uygulamada olan en son revizyonu şu an için 2003 yılında yürürlüğe giren ISO-13485:2003 versiyonudur.   Bir firmanın ISO 13485:2003 standardına ilişkin belgelendirile bilmesi için bu standartla ilgili kriterleri eksiksiz bir biçimde yerine getirmesi bir zorunluluktur. Belgelendirme süreci ana hatları ile planlama, ön denetim ve belgelendirme denetimlerinden oluşmaktadır. Sertifikasyon sürecinin tamamlanması ancak ön denetim ve sonrasında gerçekleştirilen belgelendirme denetiminin başarı ile tamamlanması ile mümkündür. Belgelendirme süreci ile ilgili detaylı anlatım Hizmet süreci bölümünde yer almaktadır.

Denetim sonrasında almaya hak kazanılan belge 3 sene geçerlidir. Yayın ve son kullanım tarihleri sertifika üzerinde tanımlanmaktadır. Son kullanım tarihi sonunda belge adi kağıt durumuna düşmekte ve geçerliliğini yitirmektedir. Bunun yanında denetim  sonrasında  almaya  hak  kazanılan belgelerin  3  yıl geçerli olabilmesi için  denetim  ekibi  tarafından belirlenen periyotlarda (minimum senede 1 kez olmak üzere) gerçekleştirilen ara denetimleri başarı ile tamamlaması gerekmektedir.

ISO 13485 sistemi medikal sektörlerdeki firmalara hitap eden bir standarttır ve genel olarak firmaların tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılamak amacıyla uygulanmaktadır. ISO 13485:2003 standart kriterlerine uyum aynı zamanda ISO 9001:2000 standardına da uyumu sağlamaktadır ancak ISO 9001:2000 standardı ile ilgili bütün maddelerin eksiksiz bir biçimde uygulanması halinde bu uyumdan bahsedilebilir, bu durum unutulmamalıdır. Söz konusu iki standart birbirine çok benzemektedir, sadece ISO 13485:2003 standardı ilave olarak tıbbi cihazlara yönelik kuralları da içerisinde barındırmaktadır. Sistem çalışmaları esnasında yönetim tarafından belirlenen politika çerçevesinde, kalite hususunda da güven verilebilir. Sonuç olarak ISO 13485:2003 Standard sertifikasyonu, yöneticiler tarafından belirlenen politika metni ile bir prestij ve güven sembolüdür. Ancak belgelendirme çalışmalarının tamamlanması yöneticileri rehavete sokmamalıdır. Yönetim olarak oluşturdukları sisteme (denetimle onaylanan ve uygun görülen) harfiyen uymak en önemli kuraldır. Bunun tesisi ile başarı ve başarının devamlılığı mümkün olabilir. Denetimler sonrasında başarılı sonuçlar alınan firmaların oluşturdukları sistemi etkin bir biçimde kullanması aşağıda belirtilen faydaları sağlamaktadır:

Tüm faaliyetlerin izlenmesi ve kontrolünün sağlanması,

Medikal cihazlar ile ilgili mevzuata tam uyumun sağlanması,

Kaynakların etkin bir biçimde kullanımının sağlanması,

Müşteri memnuniyetinin sağlanması,

Karın, verimliliğin ve pazar payının artması.

 

 

 

Etiketler

ISO 13485 Belgesi, CE Belgesi, ISO 13485 Sertifikası, Medikal Cihazlar Direktifi, CE Sertifikası, Tıbbi Cihazlar Direktifi, UBB, Ulusal Bilgi Bankası Kayıt, 93/42/AT, PACS CE Belgesi, Uygunluk Beyanı,teknik dosya, CE Denetimi, Onaylanmış Kuruluş, 93/42/EEC, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi, Tıbbi Cihazlar Direktifi, ISO 9001 Belgesi, CE Almak, CE Testleri, iso 9001 fiyatları, CE etiketi,ISO 13485 Logosu, ISO 134852004, Eğitimi