ISO 13485 ve CE Belgesi Bilgi Hattı

0 312 476 5935

 

  Dokümanlar

  Tıbbi Cihazlar Direktifi

  İnvitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi

  Vucüt İçinde Kullanılan Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi

 

Ürün Grupları

Dişçi Koltuğu

Dental Unit

PACS

Implantlar

Medikal Yataklar

Morg Üniteleri

Otopsi Masaları

Diseksiyon Masaları

Hasta Sedyeleri

Ameliyat Masaları

Röntgen Cihazları

EKG Elektrotları

Protez ve Ortezler

Cerrahi Aletler

Cryo Ekipmanları

Fixatörler

Çiviler - Teller

 
   

Medikal Yazılımlar (Tıbbi Yazılımlar) için CE Belgesi

Genel kullanım amaçlı tıbbi yazılımlar (faturalandırma, hasta takip için CE İşareti konusunda hali hazırda CE belgesi veya CE belgelendirmesi işlemi söz konusu değildir. Ancak PACS (Picture Arciving and tele Syatems) sistemleri için CE işaretlemesi zorunluluğu bulunmaktadır. PACS'ler kullanım yeri ve özelliklerine göre Sınıf I (Class I), Sınıf IIa (Class IIa) ve Sınıf IIb (Class IIb) olarak sınıflandırılabilmektedir.

Ancak CE Belgesi'nde söz konusu olan durum ISO 13485 sistemi için geçerli değildir. Medikal yazılım üreticilerinin tamamı için ISO 13485 belgelendirmesi yapılabilir.

93/42/EEC Medikal Cihazlar Yönetmeliği, 98/79/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve 90/385/EEC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği 09/01/2007 yılında güncellenerek 26398 sayılı resmi gazetede yeniden yayınlandı.

Avrupa Birliği Ürün Güvenliği Konseyinin 93/42/EEC Medikal Cihazlar Direktifinde değişiklik yapılmasına dair yayınladığı 2007/47/EC sayılı direktifi, hangi yazılımların Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesi gerektiği hususlarına açıklık getirmektedir.

İlgili direktifin 6. maddesinde: Tıbbi cihaz direktiflerinde tanımlanan bir veya birden fazla tıbbi amaçta kullanılmak üzere üretilmiş yazılımlar (PACS vb.) tıbbi cihaz olarak tanımlanmakta, sağlık hizmetleri alanında kullanılan genel amaçlı yazılımların (Hastane Bilgi Yönetimi Sistemi) tıbbi cihaz olmadığı belirtilmektedir.

Bu paralelde PACS’ ler için tıbbi cihazların sınıflandırılması hususunda mevcut kılavuz incelendiğinde de : Görüntüleme, Görüntüyü Taşıma, Görüntüyü Arşivleme ve Depolama için üretilen PACS yazılımlarının, görüntüleme fonksiyonunu etkileyen, değiştiren ve geliştiren PACS yazılımlarından farklı risk grubunda değerlendirildiği görülmektedir.

Her iki alternatifte de teknik dosya hazırlanması ve mevcut bir üretim kontrol sisteminin işletiliyor olması zorunluluğu, ek olarak Sınıf IIa ve Sınıf IIb kapsamındaki üreticiler için Onaylanmış Kuruluş Denetimi zorunluluğu bulunmaktadır.

PACS üreticilerinin ürünlerini Ulusal Bilgi Bankası (UBB) sistemine kayıt yaptırması gerekliliği, bu gerekliliğin yerine getirilebilmesi içinde CE işaretlemesi zorunluluğu bulunmaktadır.

 

 

 

Etiketler

ISO 13485 Belgesi, CE Belgesi, ISO 13485 Sertifikası, Medikal Cihazlar Direktifi, CE Sertifikası, Tıbbi Cihazlar Direktifi, UBB, Ulusal Bilgi Bankası Kayıt, 93/42/AT, PACS CE Belgesi, Uygunluk Beyanı,teknik dosya, CE Denetimi, Onaylanmış Kuruluş, 93/42/EEC, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi, Tıbbi Cihazlar Direktifi, ISO 9001 Belgesi, CE Almak, CE Testleri, iso 9001 fiyatları, CE etiketi,ISO 13485 Logosu, ISO 134852004, Eğitimi